Produkty STERIM w pełni zgodne z MDR

02-11-2021

Wreszcie doczekaliśmy się spójnych, zaktualizowanych norm jakości i ujednoliconych procedur w produkcji i obrocie wyrobami medycznymi, czyli MDR (Medical Device Regulation). Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Europy nr 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. miało zacząć obowiązywać już w maju 2020 roku, ale w związku z pandemią koronawirusa termin przesunięto o 12 miesięcy.

Regulacje dotyczące produkcji i wprowadzania do sprzedaży wyrobów medycznych mają ogromne znaczenie nie tylko dla samych producentów, dystrybutorów, farmaceutów czy zarządzających placówkami medycznymi. Są istotne również dla samych pacjentów: gwarantują wysoką jakość wyrobów i zachowanie wysokich standardów informacyjnych.


Co to jest MDR?

Medical Device Regulation to zbiór ujednoliconych przepisów wspólnotowych dotyczących projektowania, produkcji, wprowadzania do obrotu, weryfikacji i monitorowania wyrobów medycznych. Przepisy MDR bazują na wcześniejszych dyrektywach europejskich, ale dostosowane są do realiów współczesnych systemów ochrony zdrowia i sytuacji na światowym rynku medycznym. Dotyczą zarówno sektora komercyjnego (producenci wyrobów medycznych), jak i instytucji publicznych.
Kluczowe jest tutaj Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Europy nr 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r., które ostatecznie, po komplikacjach wywołanych pandemią, weszło w życie w maju 2021 roku. Opisuje obowiązki producentów i administracji państwowej krajów członkowskich UE.
Rynek europejski traktowany jest spójnie - wyroby pojawiające się na nim podlegają pełnej kontroli niezależnie od miejsca produkcji, sprzedaży i wykorzystania. Zdecydowanie zwiększa to bezpieczeństwo użytkowników.

Definicja wyrobu medycznego w świetle przepisów unijnych

Zgodnie z definicją zawartą w MDR, wyrób medyczny to: "narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego ze szczególnych zastosowań medycznych”.
Wśród tych zastosowań wymienia się między innymi:
- profilaktykę, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby, urazu lub niepełnosprawności,
- badanie, zastępowanie lub modyfikowanie funkcji albo części organizmu,
- dostarczanie informacji poprzez badanie próbek pobranych z organizmu.

Do wyrobów medycznych nie zalicza się szeroko rozumianych środków farmakologicznych (podlegających innym regulacjom), natomiast w katalogu tym mieszczą się produkty przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji wyrobów medycznych.
Wyrobami medycznymi są więc na przykład torebki papierowo-foliowe do sterylizacji czy testy chemiczne kontroli sterylizacji. To całkowicie zrozumiałe - jakość i standardy tej grupy produktów mają krytyczny wpływ na skuteczność diagnostyczną i leczniczą.


Czy zgodność z MDR oznacza pełne bezpieczeństwo wyrobu medycznego?

Najkrócej mówiąc - tak. Przepisy MDR, bazując na aktualnej wiedzy medycznej, bardzo precyzyjnie określają wymagania stawiane wyrobom medycznym, uwzględniając potencjalne zagrożenia i przeciwdziałając im. W dodatku ustanawiają standardy postępowania uczestników rynku medycznego i zapewniają kontrolę nad wyrobami medycznymi również po opuszczeniu fabryki lub magazynów dystrybutora.


Znaczenie MDR dla branży medycznej

Najwięcej obowiązków przepisy MDR nakładają na producentów wyrobów medycznych, wprowadzanych na rynek unijny. Wymogi rozporządzenia muszą zostać przez nich uwzględnione na wszystkich etapach, począwszy od projektowania, poprzez produkcję i rozprowadzanie, a skończywszy na dokumentowaniu oraz przechowywaniu i udostępnianiu dokumentacji.

Tym, co ma gwarantować odpowiednią jakość, zgodną z wymaganiami MDR, jest obligatoryjny system zarządzania jakością (SZJ), obejmujący wszystkie części i elementy organizacji producenta zajmujące się jakością procesów, procedur i wyrobów. Twórcy regulacji odwołują się tu do zaleceń normy zharmonizowanej ISO 13485, a wśród elementów wchodzących w zakres systemu zarządzania jakością wymieniają zarządzanie ryzykiem, zarządzanie działaniami korygującymi i zapobiegawczymi oraz weryfikację ich skuteczności, odpowiedzialność kadry zarządzającej, zarządzanie zasobami oraz wybór i kontrolę dostawców i podwykonawców.

Obowiązkiem producenta wyrobu medycznego, obok zagwarantowania zgodności z rozporządzeniem i wystawiania deklaracji zgodności, jest również dbałość o powtarzalność przy produkcji seryjnej oraz odpowiednią informację, zarówno jeżeli chodzi o wskazówki adresowane do użytkownika, jak i jednoznaczną identyfikację wyrobu na rynku (system niepowtarzalnych kodów wyrobów wg systemu UDI).


Znaczenie MDR dla pacjentów

Choć bezpośrednim adresatem przepisów MDR jest profesjonalna branża medyczna i urzędy administracji państw członkowskich Unii Europejskiej, to pozytywne efekty wprowadzenia ujednolicenia przepisów odczuwalne są dla wszystkich pacjentów. Mają pewność, że nie tylko farmaceutyki, ale i wszelkie narzędzia, akcesoria i materiały używane przez medyków, w 100% spełniają rygorystyczne wymagania najnowszych norm ISO.
Ale to nie wszystko. Użytkownik zyskuje gwarancję wyczerpującej i rzetelnej, a jednocześnie zrozumiałej informacji dotyczącej wyrobu, ma też dostęp do publicznego rejestru zawierającego informacje o wszystkich wyrobach medycznych pojawiających się na rynku unijnym.

MDR pozwala na uzyskanie przejrzystości, która, wzmocniona precyzyjnymi zasadami kontroli i raportowania, w naturalny sposób przekłada się nie tylko na jakość produktów, ale też na poczucie bezpieczeństwa pacjentów.


Kod UDI, czyli sposób na śledzenie wyrobu medycznego

Artykuł 15 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Europy nr 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. mówi o niezbędnej współpracy uczestników rynku "w celu osiągnięcia odpowiedniego poziomu identyfikowalności wyrobów". Wdrożono system, który daje nie tylko pełną informację o produkcie i jego zgodności z wymaganiami, ale również o jego wykorzystaniu na rynku. Można określić:
- od kogo nabyło się wyrób medyczny,
- komu sprzedało się wyrób medyczny,
- do jakiej instytucji zdrowia publicznego lub pracownika służby zdrowia trafił wyrób medyczny.

Pełna identyfikacja w łańcuchu dostaw możliwa jest dzięki systemowi unikalnych kodów UDI, nadawanych wyrobom medycznym w ogólnoeuropejskiej bazie danych.


Baza EUDAMED – wszystkie informacje o wszystkich wyrobach medycznych

Eudamed to europejska baza danych o wyrobach medycznych, ustanowiona na mocy decyzji Komisji z dnia 19 kwietnia 2010 r. Podstawowym celem było wzmocnienie nadzoru rynku poprzez zapewnienie szybkiego dostępu do informacji o wytwórcach i upoważnionych przedstawicielach, wyrobach i certyfikatach, wymiany danych dotyczących badań klinicznych, a także przyczynienie się do jednolitego stosowania przepisów na całym rynku europejskim.

Najważniejsze elementy bazy Eudamed, opisane w regulacjach MDR, to:
- system rejestracji wyrobów medycznych,
- baza danych UDI (czyli kodów wyrobów),
- system rejestracji podmiotów gospodarczych będących uczestnikami rynku wyrobów medycznych,
- system porządkujący procedury certyfikacji (ze wskazaniem jednostek upoważnionych),
- system rejestracji badań klinicznych,
- system obserwacji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu,
- system nadzoru rynku.

Istotnymi cechami bazy Eudamed jest przejrzystość informacji, z przede wszystkim łatwy, powszechny dostęp za pomocą internetu - https://ec.europa.eu/tools/eudamed


Produkty STERIM i ich producent w europejskiej bazie wyrobów medycznych EUDAMED

Producent wyrobów medycznych STERIM nieustannie rozszerza i udoskonala swój katalog. Rejestracja produktów w europejskiej bazie Eudamed, zgodnie ze standardami MDR, jest potwierdzeniem najwyższej jakości, a jednocześnie czytelną informacją dla konsumentów. Ma to znaczenie również poza rynkiem medycznym, ponieważ część nabywających produkty do mycia, dezynfekcji, a szczególnie sterylizacji, to podmioty z branży kosmetycznej oraz spożywczo-gastronomicznej.

Ogromne znaczenie ma fakt, że wysokie standardy (europejskie wymagania MDR, zgodność z najnowszymi normami ISO) obecne są w internetowym kanale dystrybucji marki, czyli w sklepie internetowym sterim.eu.

 

Produkty Sterim zarejestrowane w bazie Eudamed

 

PRODUKT SYMBOL IDŹ DO PRODUKTU KOD UDI
Testy Bowie&Dick Control do kontroli sterylizacji parą - 100szt. STERIM® BD Control https://sterim.eu/sterim-testy-bowie-dick-control.html 5904305484426
Bowie & Dick pakiet testowy do kontroli sterylizacji parą STERIM® BDST https://sterim.eu/sterim-pakiet-testowy-bowie-dick.html 5904305484419
Testy chemiczne do kontroli sterylizacji parą typ 4 - 1000szt. STERIM® SIM-250   https://sterim.eu/sterim-testy-chemiczne-para-typ-4-sim-250.html 5904305484440
STERIM® Testy chemiczne do kontroli sterylizacji plazmowej typ 4 - 500szt. PIS-250  https://sterim.eu/sterim-testy-chemiczne-plazma-typ-4-pis-250.html 5904305484457
STERIM® Testy do kontroli sterylizacji gorącym powietrzem - 500szt. HIS-250   https://sterim.eu/testy-do-sterylizacji-goracym-powietrzem.html 5904305484471
Control 5 Zintegrowane testy chemiczne do sterylizacji parą typ 5 STERIM® CONTROL5-1000   https://sterim.eu/sterim-control-5-zintegrowane-testy-chemiczne-para-typ-5.html 5904305484532
CONTROL5-250  5904305484549
Integrator 5 Zintegrowane testy chemiczne do kontroli sterylizacji parą typ 5 STERIM® - 250szt. INS5 https://sterim.eu/sterim-integrator-5-zintegrowane-testy-chemiczne-para-typ-5.html 5904305484556
Emulator 6 Testy chemiczne do kontroli sterylizacji parą typ 6 EMS6-720 STERIM® EMS6-720 https://sterim.eu/sterim-emulator-6-emulacyjne-testy-chemiczne-para-typ-6-ems6-720.html 5904305484563
Emulator 6 Testy chemiczne do kontroli sterylizacji parą typ 6 EMS6-515 STERIM® EMS6-515 https://sterim.eu/sterim-emulator-6-emulacyjne-testy-chemiczne-para-typ-6-ems6-515.html 5904305484570
STERIM® Torebki samoprzylepne foliowe do transportu 100szt.   https://sterim.eu/sterim-torebki-samoprzylepne-foliowe-do-transportu.html  
150mm x 250mm PP1525 5904305484594
200mm x 300mm PP2030 5904305484600
300mm x 500mm PP3050 5904305484617
400mm x 550mm PP4055 5904305484624
400mm x 760mm PP4076 5904305484631
600mm x 760mm PP6076 5904305484648
Rękawy papierowo-foliowe do sterylizacji bez zakładki STERIM®   https://sterim.eu/sterim-rekawy-papierowo-foliowe-bez-faldy.html  
50mm x 200m RSP050 5904305484006
75mm x 200m RSP075 5904305484037
100mm x 200m RSP100 5904305484044
120mm x 200m RSP120 5904305484051
150mm x 200m RSP150 5904305484068
200mm x 200m RSP200 5904305484075
210mm x 200m RSP210 5904305484082
250mm x 200m RSP250 5904305484099
300mm x 200m RSP300 5904305484105
350mm x 200m RSP350 5904305484112
380mm x 200m RSP380 5904305484266
400mm x 200m RSP400 5904305484273
420mm x 200m RSP420* 5904305484280
Rękawy papierowo-foliowe do sterylizacji z zakładką STERIM®    https://sterim.eu/sterim-rekawy-papierowo-foliowe-falda.html  
75mm x 30mm x 100m RSF075 5904305484013
100mm x 40mm x 100m RSF100 5904305484129
150mm x 50mm x 100m RSF150 5904305484136
200mm x 50mm x 100m RSF200 5904305484143
250mm x 60mm x 100m RSF250 5904305484150
300mm x 60mm x 100m RSF300 5904305484167
350mm x 80mm x 100m RSF350 5904305484174
380mm x 80mm x 100m RSF380* 5904305484181
400mm x 80mm x 100m RSF400 5904305484198
420mm x 80mm x 100m RSF420* 5904305484204
Torebki papierowo-foliowe do sterylizacji STERIM® 200szt.   https://sterim.eu/sterim-torebki-do-sterylizacji.html  
60mm x 100mm SSP0610 5904305484020
90mm x 135mm SSP0913 5904305484211
90mm x 230mm SSP0923 5904305484228
140mm x 280mm SSP1428 5904305484235
200mm x 330mm SSP2033 5904305484242
250mm x 400mm SSP2540 5904305484259
300mm x 450mm SSP3040 5904305484716
135mm x 250mm SSP1325 5904305484723
130mm x 360mm SSP1336 5904305484778
300mm x 390mm SSP3039 5904305484730
STERIM® Wash Control Test kontroli mycia 100szt. WCS100 https://sterim.eu/sterim-wash-control-test-kontroli-mycia.html 5904305484655
STERIM® Clean Control Test kontroli mycia 100szt. CCS100 https://sterim.eu/sterim-clean-control-test-kontroli-mycia.html 5904305484679
STERIM® Wash Check Uchwyt do testów  WC102 https://sterim.eu/sterim-uchwyt-do-testow-clean-control.html 5904305484686
STERIM® Włóknina SMS do sterylizacji niebieska - rozmiary   https://sterim.eu/sterim-wloknina-sms-do-sterylizacji-niebieska-rozmiary.html  
120cmx120cm SMS5512N https://sterim.eu/sterim-wloknina-sms-do-sterylizacji-niebieska-rozmiary.html 5904305484297
100cmx100cm SMS5510N 5904305484303
90cmx90cm SMS5590N 5904305484310
75cmx75cm SMS5575N 5904305484327
60cmx60cm SMS5560N 5904305484334
50cmx50cm SMS5550N 5904305484341
STERIM® Włóknina SMS do sterylizacji zielona - rozmiary   https://sterim.eu/sterim-wloknina-sms-do-sterylizacji-zielona-rozmiary.html  
100cmx100cm SMS5512Z 5904305484358
120cmx120cm SMS5510Z 5904305484365
90cmx90cm SMS5590Z 5904305484372
75cmx75cm SMS5575Z 5904305484389
60cmx60cm SMS5560Z 5904305484396
50cmx50cm SMS5550Z 5904305484402
STERIM® Endo Valve Brush Szczotka do czyszczenia portów i zaworów endoskopów SHM/VB https://sterim.eu/sterim-endo-valve-brush-szczotka-do-czyszczenia-zaworow-endoskopow.html 5904305484754
STERIM® Endo Brush dwustronna szczotka do czyszczenia kanałów endoskopów 50 szt. SEB-23-5050-20  https://sterim.eu/sterim-endo-brush-dwustronna-szczotka-do-czyszczenia-kanalow-endoskopow.html 5904305484747
STERIM® Endo Bite Block Ustniki endoskopowe SEBB-A1 https://sterim.eu/sterim-endo-bite-block-ustniki-endoskopowe.html 5904305484761

 

Ujednolicenie zasad produkcji, wprowadzania na rynek, obrotu i kontroli nad wyrobami medycznymi, ma niewątpliwie wpływ na jakość opieki medycznej i dostępność produktów wysokiej jakości. Dla pacjentów to ewidentna korzyść.