Rękawy do sterylizacji STERIM® składają się z części papierowej – wykonanej ze specjalnego papieru medycznego oraz z 8-warstwowego kompozytu poliestrowo-polipropylenowego CPPPT. Dzięki wyjątkowym cechom tych materiałów, 3-kanałowy zgrzew fabryczny jest trwały i elastyczny. Jednocześnie gwarantuje łatwe i bezpyłowe otwieranie opakowania.
Na linii zgrzewu rękawa do sterylizacji umieszczono wskaźniki chemiczne typu 1 sterylizacji STEAM, EO i FORM (wraz z informacją o kolorze wskaźnika przed i po procesie sterylizacji a także podstawowe informacje techniczne - nr LOT, data produkcji, rozmiar. Informacje podane są w czterech językach.
Po umieszczeniu umytych, zdezynfekowanych i wysuszonych narzędzi w rękawie oraz, opcjonalnie – zabezpieczeniu ostrych końcówek dla uniknięcia uszkodzenia opakowania, całość zamykana jest za pomocą zgrzewarki. Należy pamiętać też o umieszczaniu w pakiecie testu chemicznego typu 4,5 lub 6.
Temperatura zgrzewu wynosi 150-200°C i jest uzależniona od modelu zgrzewarki.
- wysoka jakość wykonania potwierdzona certyfikatem jakości ISO 9001:2015,
- możliwość pakowania instrumentów medycznych o różnych rozmiarach, kształtach, w tym porowatych,
- doskonała czytelność wskaźników sterylizacji, napisy informacyjne w języku polskim,
- wysoka jakość zgrzewu fabrycznego zapewnia szczelność mikrobiologiczną do 5 lat,
- dostępność różnych szerokości rękawów,
- rolki fabrycznie zabezpieczone specjalną folią termokurczliwą,
- posiadają etykiety, które pomagają przy identyfikacji produktu.
- wyrób medyczny klasy 1, 93/42 EWG, znak CE, Zgłoszenie do Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych,
- zgodność z normami: ISO 11607-1,2 : 2017; PN EN 868-5:2019; ISO 9001:2015,
- metody sterylizacji: parowa, formaldehydowa, tlenkiem etylenu.
Rękawy do sterylizacji płaskie, papierowo-foliowe, pozwalają na sterylizację i przechowywanie materiałów porowatych, bielizny, obłożeń operacyjnych oraz płaskich narzędzi medycznych. Rękawy dostępne w wielu rozmiarach od 1 sztuki.
Produkt zgłoszony do MDR
MDR - Medical Device Regulation zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, stanowi potwierdzenie wysokich standardów dotyczących projektowania, produkcji, wprowadzania, weryfikacji i monitorowania wyrobów medycznych.
Chcesz wiedzieć więcej, przeczytaj artykuł