Produkty STERIM w pełni zgodne z MDR

Wreszcie doczekaliśmy się spójnych, zaktualizowanych norm jakości i ujednoliconych procedur w produkcji i obrocie wyrobami medycznymi, czyli MDR (Medical Device Regulation). Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Europy nr 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. miało zacząć obowiązywać już w maju 2020 roku, ale w związku z pandemią koronawirusa termin przesunięto o 12 miesięcy.

Regulacje dotyczące produkcji i wprowadzania do sprzedaży wyrobów medycznych mają ogromne znaczenie nie tylko dla samych producentów, dystrybutorów, farmaceutów czy zarządzających placówkami medycznymi. Są istotne również dla samych pacjentów: gwarantują wysoką jakość wyrobów i zachowanie wysokich standardów informacyjnych.

Spis treści
1. Co to jest MDR?
2. Definicja wyrobu medycznego w świetle przepisów unijnych
3. Czy zgodność z MDR oznacza pełne bezpieczeństwo wyrobu medycznego?
4. Znaczenie MDR dla branży medycznej
5. Znaczenie MDR dla pacjentów
6. Kod UDI, czyli sposób na śledzenie wyrobu medycznego
7. Baza EUDAMED – wszystkie informacje o wszystkich wyrobach medycznych
8. Produkty STERIM i ich producent w europejskiej bazie wyrobów medycznych EUDAMED
9. Produkty Sterim zarejestrowane w bazie Eudamed

Co to jest MDR?

Medical Device Regulation to zbiór ujednoliconych przepisów wspólnotowych dotyczących projektowania, produkcji, wprowadzania do obrotu, weryfikacji i monitorowania wyrobów medycznych. Przepisy MDR bazują na wcześniejszych dyrektywach europejskich, ale dostosowane są do realiów współczesnych systemów ochrony zdrowia i sytuacji na światowym rynku medycznym. Dotyczą zarówno sektora komercyjnego (producenci wyrobów medycznych), jak i instytucji publicznych.
Kluczowe jest tutaj Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Europy nr 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r., które ostatecznie, po komplikacjach wywołanych pandemią, weszło w życie w maju 2021 roku. Opisuje obowiązki producentów i administracji państwowej krajów członkowskich UE.
Rynek europejski traktowany jest spójnie - wyroby pojawiające się na nim podlegają pełnej kontroli niezależnie od miejsca produkcji, sprzedaży i wykorzystania. Zdecydowanie zwiększa to bezpieczeństwo użytkowników.

Definicja wyrobu medycznego w świetle przepisów unijnych

Zgodnie z definicją zawartą w MDR, wyrób medyczny to: "narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego ze szczególnych zastosowań medycznych”.
Wśród tych zastosowań wymienia się między innymi:
- profilaktykę, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby, urazu lub niepełnosprawności,
- badanie, zastępowanie lub modyfikowanie funkcji albo części organizmu,
- dostarczanie informacji poprzez badanie próbek pobranych z organizmu.

Do wyrobów medycznych nie zalicza się szeroko rozumianych środków farmakologicznych (podlegających innym regulacjom), natomiast w katalogu tym mieszczą się produkty przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji wyrobów medycznych.
Wyrobami medycznymi są więc na przykład torebki papierowo-foliowe do sterylizacji czy testy chemiczne kontroli sterylizacji. To całkowicie zrozumiałe - jakość i standardy tej grupy produktów mają krytyczny wpływ na skuteczność diagnostyczną i leczniczą.

Czy zgodność z MDR oznacza pełne bezpieczeństwo wyrobu medycznego?

Najkrócej mówiąc - tak. Przepisy MDR, bazując na aktualnej wiedzy medycznej, bardzo precyzyjnie określają wymagania stawiane wyrobom medycznym, uwzględniając potencjalne zagrożenia i przeciwdziałając im. W dodatku ustanawiają standardy postępowania uczestników rynku medycznego i zapewniają kontrolę nad wyrobami medycznymi również po opuszczeniu fabryki lub magazynów dystrybutora.

Znaczenie MDR dla branży medycznej

Najwięcej obowiązków przepisy MDR nakładają na producentów wyrobów medycznych, wprowadzanych na rynek unijny. Wymogi rozporządzenia muszą zostać przez nich uwzględnione na wszystkich etapach, począwszy od projektowania, poprzez produkcję i rozprowadzanie, a skończywszy na dokumentowaniu oraz przechowywaniu i udostępnianiu dokumentacji.

Tym, co ma gwarantować odpowiednią jakość, zgodną z wymaganiami MDR, jest obligatoryjny system zarządzania jakością (SZJ), obejmujący wszystkie części i elementy organizacji producenta zajmujące się jakością procesów, procedur i wyrobów. Twórcy regulacji odwołują się tu do zaleceń normy zharmonizowanej ISO 13485, a wśród elementów wchodzących w zakres systemu zarządzania jakością wymieniają zarządzanie ryzykiem, zarządzanie działaniami korygującymi i zapobiegawczymi oraz weryfikację ich skuteczności, odpowiedzialność kadry zarządzającej, zarządzanie zasobami oraz wybór i kontrolę dostawców i podwykonawców.

Obowiązkiem producenta wyrobu medycznego, obok zagwarantowania zgodności z rozporządzeniem i wystawiania deklaracji zgodności, jest również dbałość o powtarzalność przy produkcji seryjnej oraz odpowiednią informację, zarówno jeżeli chodzi o wskazówki adresowane do użytkownika, jak i jednoznaczną identyfikację wyrobu na rynku (system niepowtarzalnych kodów wyrobów wg systemu UDI).

Znaczenie MDR dla pacjentów

Choć bezpośrednim adresatem przepisów MDR jest profesjonalna branża medyczna i urzędy administracji państw członkowskich Unii Europejskiej, to pozytywne efekty wprowadzenia ujednolicenia przepisów odczuwalne są dla wszystkich pacjentów. Mają pewność, że nie tylko farmaceutyki, ale i wszelkie narzędzia, akcesoria i materiały używane przez medyków, w 100% spełniają rygorystyczne wymagania najnowszych norm ISO.
Ale to nie wszystko. Użytkownik zyskuje gwarancję wyczerpującej i rzetelnej, a jednocześnie zrozumiałej informacji dotyczącej wyrobu, ma też dostęp do publicznego rejestru zawierającego informacje o wszystkich wyrobach medycznych pojawiających się na rynku unijnym.

MDR pozwala na uzyskanie przejrzystości, która, wzmocniona precyzyjnymi zasadami kontroli i raportowania, w naturalny sposób przekłada się nie tylko na jakość produktów, ale też na poczucie bezpieczeństwa pacjentów.

Kod UDI, czyli sposób na śledzenie wyrobu medycznego

Artykuł 15 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Europy nr 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. mówi o niezbędnej współpracy uczestników rynku "w celu osiągnięcia odpowiedniego poziomu identyfikowalności wyrobów". Wdrożono system, który daje nie tylko pełną informację o produkcie i jego zgodności z wymaganiami, ale również o jego wykorzystaniu na rynku. Można określić:
- od kogo nabyło się wyrób medyczny,
- komu sprzedało się wyrób medyczny,
- do jakiej instytucji zdrowia publicznego lub pracownika służby zdrowia trafił wyrób medyczny.

Pełna identyfikacja w łańcuchu dostaw możliwa jest dzięki systemowi unikalnych kodów UDI, nadawanych wyrobom medycznym w ogólnoeuropejskiej bazie danych.

Baza EUDAMED – wszystkie informacje o wszystkich wyrobach medycznych

Eudamed to europejska baza danych o wyrobach medycznych, ustanowiona na mocy decyzji Komisji z dnia 19 kwietnia 2010 r. Podstawowym celem było wzmocnienie nadzoru rynku poprzez zapewnienie szybkiego dostępu do informacji o wytwórcach i upoważnionych przedstawicielach, wyrobach i certyfikatach, wymiany danych dotyczących badań klinicznych, a także przyczynienie się do jednolitego stosowania przepisów na całym rynku europejskim.

Najważniejsze elementy bazy Eudamed, opisane w regulacjach MDR, to:
- system rejestracji wyrobów medycznych,
- baza danych UDI (czyli kodów wyrobów),
- system rejestracji podmiotów gospodarczych będących uczestnikami rynku wyrobów medycznych,
- system porządkujący procedury certyfikacji (ze wskazaniem jednostek upoważnionych),
- system rejestracji badań klinicznych,
- system obserwacji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu,
- system nadzoru rynku.

Istotnymi cechami bazy Eudamed jest przejrzystość informacji, z przede wszystkim łatwy, powszechny dostęp za pomocą internetu - https://ec.europa.eu/tools/eudamed

Produkty STERIM i ich producent w europejskiej bazie wyrobów medycznych EUDAMED

Producent wyrobów medycznych STERIM nieustannie rozszerza i udoskonala swój katalog. Rejestracja produktów w europejskiej bazie Eudamed, zgodnie ze standardami MDR, jest potwierdzeniem najwyższej jakości, a jednocześnie czytelną informacją dla konsumentów. Ma to znaczenie również poza rynkiem medycznym, ponieważ część nabywających produkty do mycia, dezynfekcji, a szczególnie sterylizacji, to podmioty z branży kosmetycznej oraz spożywczo-gastronomicznej.

Ogromne znaczenie ma fakt, że wysokie standardy (europejskie wymagania MDR, zgodność z najnowszymi normami ISO) obecne są w internetowym kanale dystrybucji marki, czyli w sklepie internetowym sterim.eu.

Produkty Sterim zarejestrowane w bazie Eudamed

Ujednolicenie zasad produkcji, wprowadzania na rynek, obrotu i kontroli nad wyrobami medycznymi, ma niewątpliwie wpływ na jakość opieki medycznej i dostępność produktów wysokiej jakości. Dla pacjentów to ewidentna korzyść.