Internetowy sklep medyczny
Wyposażenie placówek medycznych, gabinetów stomatologicznych, lekarskich oraz kosmetycznych w urządzenia i środki do mycia, dezynfekcji oraz sterylizacji
Wyposażenie placówek medycznych, gabinetów stomatologicznych, lekarskich oraz kosmetycznych w urządzenia i środki do mycia, dezynfekcji oraz sterylizacji
Spis treści:
W Polsce obowiązują przepisy odwołujące się do europejskich norm MDR (Medical Device Regulation) i zgodnie z nimi (cyt.) wyrobem medycznym jest: "narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego ze szczególnych zastosowań medycznych”. Te zastosowania to zarówno leczenie lub łagodzenie choroby, urazu czy niepełnosprawności, jak i profilaktyka oraz szeroko rozumiana diagnostyka.
Wyrobami medycznymi nie są lekarstwa, natomiast zalicza się do nich obszerna grupa produktów przeznaczonych do czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji wyrobów medycznych. Można więc powiedzieć, że opisywane przez nas często opakowania do sterylizacji, testy kontroli sterylizacji czy preparaty do dezynfekcji są wyrobami medycznymi, a jednocześnie służą do reprocesowania wyrobów medycznych (przede wszystkim – narzędzi i akcesoriów).
Każdy wyrób medyczny musi spełniać określone normy. Ponieważ produkty te służą do różnych celów i potencjalne zagrożenia związane z używaniem są różne, wprowadzono klasyfikację wyrobów medycznych, która bierze pod uwagę:
Ogólną regułą w klasyfikacji wyrobów medycznych jest rosnąca numeracja – im wyższa klasa, tym potencjalne zagrożenie związane z ich używaniem większe, a co za tym idzie bardziej restrykcyjne wymagania. I tak najwyższą, III klasę, mają np. zastawki i protezy naczyniowe, implanty słuchowe, implanty piersi, czyli produkty przeznaczone do umieszczenia w ciele pacjenta. Na drugim biegunie są choćby kołnierze ortopedyczne czy wózki inwalidzkie, w przypadku których zagrożenie zdrowia i życia jest stosunkowo niewielkie.
Zestaw reguł porządkujących sposób kwalifikacji wyrobu medycznego do określonej klasy jest dość skomplikowany. Można powiedzieć, że większość produktów, o których piszemy na naszym blogu, zaliczana jest do bardzo szerokiej I klasy wyrobów medycznych. Znajdują się w niej zarówno narzędzia chirurgiczne wielorazowego użytku, jak i produkty do sterylizacji.
Metodologia klasyfikacji jest istotna dla producentów, instytucji certyfikujących i organów kontrolnych. Z punktu widzenia użytkownika (administratora placówki medycznej, właściciela zakładu usługowego, lekarza, pielęgniarki, kosmetologa) istotne jest to, czy używany wyrób posiada certyfikat potwierdzający spełnienie wymagania normy odpowiedniej dla danej klasy.
Od maja 2021 roku obowiązującymi, również w Polsce, są wspomniane przepisy MDR, które nie tylko określają wymagania stawiane wyrobom medycznym, ale i opisują standardy postępowania uczestników rynku medycznego i zapewniają kontrolę nad wyrobami medycznymi również na etapie transportu i magazynowania.
Wraz z wejściem w życie przepisów MDR zostały wprowadzone nowe reguły klasyfikacji wyrobów medycznych (aktualnie obowiązują 22, wcześniej było ich 18), a w systemie są klasy I ,II a, II b oraz III. Każdy zarejestrowany wyrób medyczny ma swój kod UDI w europejskiej, ogólnodostępnej bazie Eudamed. Daje to możliwość sprawdzenia dokumentacji wyrobów zarówno przez użytkownika, jak i pacjenta lub klienta zakładu kosmetycznego.
Oczywiście również produkty naszej marki Sterim (choćby torebki do sterylizacji czy testy SIM-250 testy chemiczne Sterim) znalazły się w bazie Eudamed. To potwierdzenie wysokiej jakości i bezpieczeństwa - tak bardzo istotnego zarówno dla pacjentów i klientów, jak i personelu placówek medycznych i zakładów usługowych.
Na mocy rozporządzenia MDR 7 kwietnia 2022 roku w Polsce weszła w życie ustawa o wyrobach medycznych. Celem ustawy było wprowadzenie niezbędnych instrumentów, które gwarantują stosowanie rozporządzenia w Polsce. Większość zmian zapisów ustawy dotyczy reklamy oraz kodów UDI wyrobów medycznych. Spore zmiany nastąpiły również w zakresie kar i nakładania ich na przedsiębiorców niestosujących się do nowych wymogów.
Producenci wyrobów medycznych, do których zaliczają się produkty STERIM, są zobowiązani do zarejestrowania się w wykazie dystrybutorów dystrybutorów, który to prowadzi Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Deklaracje zgodności, instrukcje użytkowania oraz oznakowanie wykorzystywane na terytorium Polski również będzie będą musiały zostać zostać przekazane do Urzędu.
Od 1 stycznia 2023 weszła w życie także regulacja dotycząca zasad reklamowania wyrobów medycznych, która dotyczy zarówno dużych przedsiębiorstw, jak i małych jednoosobowych działalności.
