Wyrób medyczny - klasyfikacja i normy jakości

 

Określenie „wyroby medyczne“ bardzo często pojawia się w wytycznych dotyczących dezynfekcji i sterylizacji. Choć nazwa jednoznacznie kojarzy się z leczeniem i opieką nad pacjentami, to wyroby medyczne stosowane są również w branżach, w których – z powodów bezpieczeństwa – należy używać specjalistycznych narzędzi i akcesoriów, stosując się przy tym do restrykcyjnych procedur sanitarnych. Jakość wyrobów medycznych musi odpowiadać wymaganiom odpowiednich norm.

Spis treści:

    1. Co to są wyroby medyczne?
    2. Klasy wyrobów medycznych
    3. Klasa I wyrobów medycznych
    4. Nowa klasyfikacja wyrobów medycznych
    5. Ustawa o wyrobach medycznych 2022

 

Co to są wyroby medyczne?

W Polsce obowiązują przepisy odwołujące się do europejskich norm MDR (Medical Device Regulation) i zgodnie z nimi (cyt.) wyrobem medycznym jest: "narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego ze szczególnych zastosowań medycznych”. Te zastosowania to zarówno leczenie lub łagodzenie choroby, urazu czy niepełnosprawności, jak i profilaktyka oraz szeroko rozumiana diagnostyka.

Wyrobami medycznymi nie są lekarstwa, natomiast zalicza się do nich obszerna grupa produktów przeznaczonych do czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji wyrobów medycznych. Można więc powiedzieć, że opisywane przez nas często opakowania do sterylizacji, testy kontroli sterylizacji czy preparaty do dezynfekcji są wyrobami medycznymi, a jednocześnie służą do reprocesowania wyrobów medycznych (przede wszystkim – narzędzi i akcesoriów).

 

Klasy wyrobów medycznych

Każdy wyrób medyczny musi spełniać określone normy. Ponieważ produkty te służą do różnych celów i potencjalne zagrożenia związane z używaniem są różne, wprowadzono klasyfikację wyrobów medycznych, która bierze pod uwagę:

  • stopień inwazyjności zabiegu podczas którego wykorzystywany jest dany wyrób,
  • czas i rodzaj styczności z pacjentem,
  • sposób zasilania,
  • obecność składników, które są potencjalnie niebezpieczne dla pacjenta (mogą to być np. produkty lecznicze, produkty kwiopochodne, tkanki zwierzęce).

 

 

Klasa I wyrobów medycznych

Ogólną regułą w klasyfikacji wyrobów medycznych jest rosnąca numeracja – im wyższa klasa, tym potencjalne zagrożenie związane z ich używaniem większe, a co za tym idzie bardziej restrykcyjne wymagania. I tak najwyższą, III klasę, mają np. zastawki i protezy naczyniowe, implanty słuchowe, implanty piersi, czyli produkty przeznaczone do umieszczenia w ciele pacjenta. Na drugim biegunie są choćby kołnierze ortopedyczne  czy wózki inwalidzkie, w przypadku których zagrożenie zdrowia i życia jest stosunkowo niewielkie.

Zestaw reguł porządkujących sposób kwalifikacji wyrobu medycznego do określonej klasy jest dość skomplikowany. Można powiedzieć, że większość produktów, o których piszemy na naszym blogu, zaliczana jest do bardzo szerokiej I klasy wyrobów medycznych. Znajdują się w niej zarówno narzędzia chirurgiczne wielorazowego użytku, jak i produkty do sterylizacji.

Metodologia klasyfikacji jest istotna dla producentów, instytucji certyfikujących i organów kontrolnych. Z punktu widzenia użytkownika (administratora placówki medycznej, właściciela zakładu usługowego, lekarza, pielęgniarki, kosmetologa) istotne jest to, czy używany wyrób posiada certyfikat potwierdzający spełnienie wymagania normy odpowiedniej dla danej klasy.

 

 

Nowa klasyfikacja wyrobów medycznych

Od maja 2021 roku obowiązującymi, również w Polsce, są wspomniane przepisy MDR, które nie tylko określają wymagania stawiane wyrobom medycznym, ale i opisują standardy postępowania uczestników rynku medycznego i zapewniają kontrolę nad wyrobami medycznymi również na etapie transportu i magazynowania.

Wraz z wejściem w życie przepisów MDR zostały wprowadzone nowe reguły klasyfikacji wyrobów medycznych (aktualnie obowiązują 22, wcześniej było ich 18), a w systemie są klasy I ,II a, II b oraz III. Każdy zarejestrowany wyrób medyczny ma swój kod UDI w europejskiej, ogólnodostępnej bazie Eudamed. Daje to możliwość sprawdzenia dokumentacji wyrobów zarówno przez użytkownika, jak i pacjenta lub klienta zakładu kosmetycznego.

Oczywiście również produkty naszej marki Sterim (choćby torebki do sterylizacji czy testy SIM-250 testy chemiczne Sterim) znalazły się w bazie Eudamed. To potwierdzenie wysokiej jakości i bezpieczeństwa - tak bardzo istotnego zarówno dla pacjentów i klientów, jak i personelu placówek medycznych i zakładów usługowych. 

 

 

Ustawa o wyrobach medycznych 2022

Na mocy rozporządzenia MDR 7 kwietnia 2022 roku w Polsce weszła w życie ustawa o wyrobach medycznych. Celem ustawy było wprowadzenie niezbędnych instrumentów, które gwarantują stosowanie rozporządzenia w Polsce. Większość zmian zapisów ustawy dotyczy reklamy oraz kodów UDI wyrobów medycznych. Spore zmiany nastąpiły również w zakresie kar i nakładania ich na przedsiębiorców niestosujących się do nowych wymogów.

Producenci wyrobów medycznych, do których zaliczają się produkty STERIM, są zobowiązani do zarejestrowania się w wykazie dystrybutorów dystrybutorów, który to prowadzi Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Deklaracje zgodności, instrukcje użytkowania oraz oznakowanie wykorzystywane na terytorium Polski również będzie będą musiały zostać zostać przekazane do Urzędu.

Od 1 stycznia 2023 weszła w życie także regulacja dotycząca zasad reklamowania wyrobów medycznych, która dotyczy zarówno dużych przedsiębiorstw, jak i małych jednoosobowych działalności.

Polecane produkty

Polecane artykuły

Produkty STERIM w pełni zgodne z MDR

Produkty STERIM w pełni zgodne z MDR

Wreszcie doczekaliśmy się spójnych, zaktualizowanych norm jakości i ujednoliconych procedur w produkcji i obrocie wyrobami medycznymi, czyli MDR (Medical Device Regulation). Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Europy nr 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. miało zacząć obowiązywać...
Kontrola Sanepidu w gabinecie

Kontrola Sanepidu w gabinecie

Prowadzenie gabinetu kosmetycznego, salonu urody, studia tatuażu czy zakładu fryzjerskiego wiąże się zawsze z koniecznością wypełnienia wymogów sanitarnych. Dotyczą one adaptacji pomieszczenia, wykorzystywanych narzędzi i sprzętu, a także stosowanych procedur. Zgodność z przepisami...
Klasyfikacja Spauldinga: uporządkowane zagrożenia

Klasyfikacja Spauldinga: uporządkowane zagrożenia

Rozwijana nieustannie wiedza medyczna służy nie tylko skutecznemu leczeniu schorzeń. Bardzo wiele uwagi poświęca się zagadnieniom związanym z profilaktyką i ochroną pacjenta w trakcie procedur medycznych. Doskonałym przykładem może być klasyfikacja Spauldinga, czyli czytelna metoda...