Rękaw z zakładką STERIM® wykonany jest ze specjalnego papieru medycznego oraz wielowarstwowego kompozytu poliestrowo-polipropylenowego CPPPT koloru zielonego. 3-kanałowy zgrzew fabryczny jest trwały i elastyczny. Jednocześnie gwarantuje łatwe i bezpyłowe otwieranie opakowania.
Na linii zgrzewu rękawa do sterylizacji fabrycznego, od strony folii, umieszczono wskaźnik chemiczny typu 1 sterylizacji STEAM, FORM, EO, wraz z informacją o kolorze wskaźnika przed i po procesie sterylizacji, a także podstawowe informacje techniczne - nr LOT, data produkcji, rozmiar.
Po umieszczeniu umytych, zdezynfekowanych i wysuszonych narzędzi w rękawie oraz opcjonalnie – zabezpieczeniu ostrych końcówek dla uniknięcia uszkodzenia opakowania, całość zamykana jest za pomocą zgrzewarki. Zalecana temperatura zgrzewu to 150-200°C i jest uzależniona od modelu zgrzewarki.
- możliwość pakowania instrumentów medycznych o dużych średnicach i/lub nieregularnych kształtach,
- czytelność wskaźników sterylizacji, napisy informacyjne w języku polskim,
- wysoka jakość zgrzewu fabrycznego zapewnia szczelność mikrobiologiczną do 5 lat,
- dostępność różnych szerokości rękawów,
- rolki fabrycznie zabezpieczone specjalną folią termokurczliwą,
- każdy rękaw posiada etykietę w celu identyfikacji produktu.
- wyrób medyczny klasy 1, 93/42 EWG, znak CE, Zgłoszenie do Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych,
- zgodność z normami: ISO 11607-1,2 : 2017 PN EN 868-5,:2019 ISO 9001:2015,
- metody sterylizacji: parowa, formaldehydowa, tlenkiem etylenu.
Papierowo-foliowe rękawy do sterylizacji z fałdą pozwalają na sterylizację i przechowywanie narzędzi medycznych o większych średnicach. Dodatkowa zakładka pozwala na umieszczenie w rękawie instrumentów i akcesoriów o nieregularnych kształtach.
Produkt zgłoszony do MDR
MDR - Medical Device Regulation zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, stanowi potwierdzenie wysokich standardów dotyczących projektowania, produkcji, wprowadzania, weryfikacji i monitorowania wyrobów medycznych.
Chcesz wiedzieć więcej, przeczytaj artykuł