Proces sterylizacji materiałów medycznych jest szczególny pod kilkoma względami. Jedną z jego istotnych, a jednocześnie krytycznych cech, jest brak możliwości bezpośredniego sprawdzenia, czy narzędzia albo tkaniny po zakończeniu sterylizacji faktycznie są jałowe. Dlatego ocenia się, czy podczas procesu sterylizacji panowały odpowiednie warunki. Służą do tego wskaźniki chemiczne, a obowiązek kontroli parametrów procesu sterylizacji dotyczy zarówno placówek medycznych, jak i salonów kosmetycznych, barber shopów, studiów tatuażu itp.
Spis treści
1. Wskaźniki chemiczne stosowane w kontroli procesu sterylizacji
2. Typy (dawniej klasy) wskaźników chemicznych
3. Test chemiczny a typ używanego sterylizatora
4. Obowiązek wykonywania testów kontroli sterylizacji
Chemiczne testy kontroli sterylizacji dostępne są w kilku wariantach, różniących się między sobą zakresem kontroli i dokładnością. Od podstawowych – potwierdzających jedynie fakt poddania danego pakietu procesowi sterylizacji, aż po zaawansowane wskaźniki potwierdzające skuteczność penetracji czynnikiem sterylizującym (ważne w przypadku porowatych lub rurowatych materiałów medycznych).
Współcześnie, w przypadku najpopularniejszej metody sterylizacji parą wodną, powszechnie stosowane są cztery typy wskaźników: 1, 4, 5 i 6. Im wyższy numer, typ stopień zaawansowania testu wyższy. Testy typu 2 i 3 są stosowane rzadziej lub tylko w konkretnych przypadkach i zadaniach.
Służą do potwierdzenia faktu przeprowadzenia wyjaławiania, bez weryfikacji parametrów procesu. Jako jedyne umieszczane są na zewnątrz opakowania i w większości przypadków są fabrycznie naniesione na torebki lub rękawy do sterylizacji. Typ I znajduje się także na etykietach samoklejących do pakietów sterylizacyjnych. Nie potwierdzają poprawności procesu sterylizacji!
Typ II testów do sterylizacji służy nam do określonych procedur. Do tego typu zalicza się pakiet testowy Bowie&Dick lub test PCD Helix. Każdy z tych testów ma określone zadanie do wykonania w kontroli poprawności procesu sterylizacji lub działania autoklawu.
Typ III testów, to wskaźniki, które służą do kontroli jednego z parametrów sterylizacji. Obecnie niestosowane w sterylizacji parowej lub plazmowej z uwagi na niewielki zakres kontroli tych testów.
np. Testy Sterim typ 4 to testy wieloparametrowe, określające równoczesne wystąpienie zalecanych wartości dwóch czynników: temperatury i czasu. Najczęściej stosowane do kontroli każdego pojedynczego pakietu z narzędziami.
Dają możliwość oceny obecności pary, temperatury procesu i czasu ekspozycji. Występują u nas w dwóch wersjach: Integratora 5 STERIM, który jest klasycznym testem paskowym z samoklejącym spodem oraz Zintegrowanego testu Control 5 STERIM, którego substancja wskaźnikowa przesuwa się w stronę niebieskiej strefy, dzięki czemu nie jest wymagana interpretacja koloru.
np. Sterim Emulator 6, podobnie jak niższe kategorie, pozwalają na ocenę jakości obecności i jakości pary, temperatury i czasu ekspozycji, a jednocześnie – dają miarodajną informację o skuteczności penetracji sterylizowanego materiału parą wodną. Dzięki mniejszej tolerancji są również dokładniejsze od testów typu 4 i 5. Stosowane często jako kontrola całego wsadu w pakietach reprezentatywnych. Sterim Emulator 6 dostępny jest w dwóch wersjach, 515 i 720, każda z nich weryfikuje parametry dla różnych czasów procesu.
O ile dla każdej metody sterylizacji muszą być stosowane specjalne metody kontroli procesu, to nie ma konieczności dopasowania wskaźników do konkretnego urządzenia. Jeżeli dysponujemy chemicznymi testami kontroli sterylizacji parą wodną, to możemy ich używać w dowolnym modelu autoklawu dowolnego producenta, niezależnie od wielkości komory, ilości tac itd.
Nie jest to równoznaczne z tym, że każdy test nadaje się do wszystkich ustawień sterylizatora. Korzystając z urządzenia, którego czas procesu sterylizacji wynosi 7 minut i odbywa się w 134°C, nie stosuj testów do procesu trwającego 15 minut w 121°C. Pamiętaj, by to sprawdzić! Szczególnie zwracaj na to uwagę kupując testy typu VI, które dostępne są dwóch wersjach czasowych.
Oczywiście sterylizator musi być sprawny, testy muszą posiadać certyfikat, a procesy sterylizacji muszą być dokumentowane zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Jałowości narzędzi po wykonaniu sterylizacji nie można sprawdzić z prostego powodu – są one umieszczone w opakowaniu do sterylizacji (najczęściej torebce lub rękawie) i szczelnie zamknięte. Jakiekolwiek naruszenie opakowania powodowałoby utratę jałowości i przekłamywałoby wynik takiego testu.
Uznano, że kontrola parametrów procesu sterylizacji jest wystarczająco miarodajna. Przyjęto założenie, że wszelkie drobnoustroje, o ile znajdą się w ściśle określonych warunkach (temperatura pary wodnej, ciśnienie, czas), zostaną unieszkodliwione. By potwierdzić uzyskanie odpowiednich parametrów konieczna jest regularna kontrola sprawności sterylizatora za pomocą testów Bowie&Dick oraz każdorazowa kontrola każdego pakietu poddanego sterylizacji – za pomocą certyfikowanych, zgodnych z normą PN EN ISO 11140-1 testów chemicznych. Nie możemy zapominać o potwierdzeniu sterylności również testami biologicznymi oraz zbieraniu wydruków z opisem parametrów z autoklawu.
Dopiero potwierdzenie tych trzech zmiennych fizycznych, chemicznych i biologicznych daje nam pewność, że sterylizacja została wykonana poprawnie.